Recommandations de l’ ANSM sur les Logiciels & Applications mobiles en Santé

Recommandations de l’ ANSM sur les Logiciels & Applications mobiles en Santé

Recommandations de l’ ANSM sur les Logiciels & Applications mobiles en Santé

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Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé sont en plein un essor. Leurs utilisations se multiplient que ce soit pour un usage personnel ou professionnel.

L’utilisation de ces nouvelles technologies permet d’obtenir des informations sur les maladies, les médicaments ou d’enregistrer des paramètres médicaux ( glycémie, pouls, rythme cardiaque)

Leur mise sur le marché, l’évaluation de leur fiabilité et leur surveillance après commercialisation dépend de leur statut . Face à la diversité de l’offre des logiciels et applications proposés sur les plateformes de téléchargement ( Android, Appstore…), l’ANSM a publié le 5 mai 2015 un point d’information destiné  au grand public.

Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont une finalité médicale. De ce fait, ils doivent être comme tous les DM et DMDIV marqués CE. Ce marquage atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les règles de mise sur le marché et de sécurité s’appliquent  uniquement aux logiciels et applications destinés à un usage médical ( diagnostic, prévention, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap) par leur éditeur. Les applications et logiciels  destinés à la pratique d’un sport ( course à pied) sportif ou au bien-être,  même si leur utilisation peut avoir un impact positif sur votre santé ne sont pas considérés comme des DM et n’entrent pas dans le champ de surveillance de l’ANSM.

En bref, le block-note de l’ANSM :

  1. Toutes les applications vendues sur les magasins d’application en ligne de logiciels en santé ne revendiquent pas une finalité médicale. Aussi, il faut être vigilant sur les informations données par ces magasins d’application en ligne.
  2. Le choix du recours à une application mobile doit se faire en concertation avec un professionnel de santé, en particulier lorsqu’une application permet le suivi d’une maladie chronique.
  3. Les conseils d’un professionnel de santé peuvent contribuer à une utilisation sécurisée de ces produits car il est dangereux d’établir soi-même un diagnostic ou un traitement sans consulter un médecin.

 

 

 

 

 

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Pharmacien. Passionnée par l'utilisation des nouveaux supports de communication et la e-santé.

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