Pourquoi et comment déclarer les effets indésirables des médicaments ?

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Un effet indésirable est une réaction nocive liée ou susceptible d’être liéee à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150.

Cette réaction peut se produire aux posologies usuelles, mais également lors d’un mésusage (usage détourné du médicament, erreur médicamenteuse) ou dans le cadre d’un surdosage accidentel ou volontaire. Deux paramètres permettent de définir un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament:  sa gravité et son caractère attendu/inattendu.

Effet indésirable considéré comme grave
– susceptible d’entraîner la mort,
– susceptible de mettre en jeu le pronostic  vital  du patient,
– entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,
– provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
– se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Effet Indésirable Inattendu
Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-21.

 

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Pharmacien. Passionnée par l'utilisation des nouveaux supports de communication et la e-santé.

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