LEVOTHYROX : Questions / Réponses

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Une modification de la formule du Levothyrox  a été réalisée fin mars 2017 par le laboratoire Merck a la demande de l’ANSM pour garantir une stabilité plus importante de la substance active ( lévothyroxine) tout au long de la durée de conservation du médicament. La substance active reste identique les  changements portent sur les excipients  Toutefois, la lévothyroxine  étant une hormone thyroïdienne à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut-être sensible à de très faibles variations de doses.  Ces variations peuvent chez certaines personnes  entraîner des symptômes qui peuvent ressembler à des effets secondaires. Aussi par mesure de précautions, il convient de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines qui suivent la prise de la nouvelle formule.   

 

 

N’arrêtez pas votre traitement  sans avis médical

Suite à la pétition de patients se plaignant d’effets secondaires après le changement de formule du Lévothyrox (survenu en mars 2017), l’ANSM a lancé le 23 août  un numéro vert   pour rassurer les patients et répondre aux questions.

Numéro vert Levothyrox  : 0.800.97.16.53

Ce numéro est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.

 

 

Vous pouvez aussi consulter ci-dessous  les réponses  de l’ ANSM à vos questions   concernant le changement de formule du Levothyrox .

1. A quoi sert la lévothyroxine ?
La lévothyroxine est une hormone de substitution thyroïdienne utilisée dans les hypothyroïdies (insuffisance
de sécrétion de la glande thyroïde ou absence de celle-ci) ou dans les situations où il est nécessaire de freiner
la sécrétion d’une hormone stimulant la thyroïde, appelée TSH (Thyroid stimulating hormone).
Pour plus d’informations concernant les propriétés de la lévothyroxine, vous pouvez consulter la base de
données publique des médicaments à cette adresse : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
ANSM – Août 2017 www.ansm.sante.fr Page 2 sur 5

2. Mon médecin m’a dit que la formule de Levothyrox® avait changé, quels sont les changements ?
Les changements effectués sont les suivants :
– Suppression du lactose, un excipient à effet notoire, qui a été remplacé par le mannitol. Le mannitol
contrairement au lactose est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et
ce quel que soit le dosage du médicament.
– Ajout de l’acide citrique anhydre, excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans
le domaine alimentaire. Il est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la
lévothyroxine au cours du temps.
Ces modifications ont pour objectif de garantir une teneur en substance active (la lévothyroxine) plus constante
d’un lot à l’autre, ou au sein d’un même lot, et ce pendant toute la durée de conservation du produit.
Ce changement de formule du Levothyrox a été réalisé par le laboratoire Merck, à la demande de l’ANSM, car
il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de Levothyrox mais
aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations
de l’équilibre thyroïdien chez les patients. La substance active reste identique. Par ailleurs, le format, les couleurs des boites et des blisters ont changé afin de les harmoniser à l’échelle mondiale : pensez à bien vérifier le dosage indiqué sur la boite et celui de votre ordonnance.

3. Comment le changement de formule a été évalué par l’ANSM ?

La demande de modification de la formule de Levothyrox, comme tous les types de modifications de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, a été évaluée par l’ANSM sur le plan du maintien de sa qualité, de son efficacité ou de sa sécurité. La nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l’ancienne sur la base de deux études de pharmacocinétique. Cette bioéquivalence des deux formules a été démontrée par des études de biodisponibilités (ces études visent à montrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang du patient et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est identique entre les 2 formules). Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identiques à celles de l’ancienne formule. Cependant, par mesure de précaution, si vous pensez avoir des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien (cf question 6 «Quels sont les symptômes qui doivent m’alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?») nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH.

4. Le pharmacien m’a délivré une boite différente de celle que je prends d’habitude, que dois-je faire?

Est-ce que je dois aller voir mon médecin ? Même si la boite et le blister de votre médicament a pu changer de couleur (dans un souci d’harmonisation avec les autres pays dans le monde), votre pharmacien vous a délivré le même dosage en Levothyrox®. Cela ne change rien pour vous. Il vous suffit de : – Bien vérifier le nom et le dosage du médicament qui vous a été délivré. – Prendre les nouveaux comprimés de Levothyrox® exactement de la même façon que vous preniez l’ancienne formule. En effet, la dose de lévothyroxine que vous prenez est ajustée en fonction de vos besoins, votre suivi thyroïdien n’est donc pas modifié. Cependant, nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule si : – votre équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre – vous avez un cancer de la thyroïde – vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme) – le patient ou la patiente est un enfant – le patient ou la patiente est une personne âgée Si vous êtes enceinte, nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule

5. Quels sont les risques liés au changement de formule ?

Dans la grande majorité des cas, il n’est pas attendu d’effet indésirable lié à la modification de formule pour le patient. Toutefois, la lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Aussi, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose, pouvant se traduire par des fluctuations de la TSH, qui restent cependant dans des seuils normaux, ou des hypothyroïdies ou des hyperthyroïdies pouvant nécessiter un ajustement minime de la posologie basée sur la modification du taux de TSH. Par mesure de précaution, l’ANSM recommande aux patients qui pensent observer des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien de consulter leur médecin.

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Pharmacien. Passionnée par l'utilisation des nouveaux supports de communication et la e-santé.

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